Europa avala una pastilla que eleva a 13,2 meses la supervivencia en cáncer de páncreas
La EMA recomienda autorizar Rasonque para el cáncer de páncreas metastásico tras duplicar la supervivencia frente a la quimioterapia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar Rasonque, un fármaco cuyo principio activo es daraxonrasib, para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratados. En un ensayo con 500 pacientes, algunos reclutados en España, el tratamiento duplicó la supervivencia global frente a la quimioterapia: 13,2 meses frente a 6,7.
La pastilla se toma una vez al día y bloquea varias mutaciones de la proteína RAS, relacionadas con el crecimiento tumoral. El adenocarcinoma pancreático es el tipo de cáncer de páncreas más habitual, con alrededor del 90% de los diagnósticos, y su supervivencia a cinco años en fase metastásica es inferior al 5%.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el estudio fueron diarrea, urticaria, estomatitis, náuseas y vómitos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el fármaco a finales de agosto.
La recomendación europea se basa en mejoras clínicamente relevantes tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La opinión del comité se remitirá ahora a la Comisión Europea, que deberá decidir sobre la autorización válida para toda la Unión Europea.
La AEMPS señala que esta es la primera recomendación de autorización basada en una revisión por fases, un procedimiento que ha reducido la evaluación de Rasonque a menos de 150 días frente al año aproximado del proceso estándar, manteniendo los mismos criterios de calidad, seguridad y eficacia. La EMA lo había considerado un medicamento de alta prioridad por las limitadas opciones disponibles para estos pacientes.
La decisión afecta al conjunto de la Unión Europea y, por tanto, también al acceso futuro al tratamiento para pacientes de Palma y del resto de España, aunque el texto no aporta datos específicos de aplicación en las Illes Balears.
Información elaborada a partir de Diario de Ibiza.