La UE autoriza Ocrevus para menores de 10 años con esclerosis múltiple recurrente

La Comisión Europea ha aprobado el uso de ocrelizumab, comercializado como Ocrevus, en infusión intravenosa para pacientes pediátricos a partir de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La autorización, anunciada por Roche, amplía a los menores una terapia que ya se utilizaba en adultos.

La esclerosis múltiple pediátrica puede causar brotes impredecibles y frecuentes que requieren tratamientos agudos e ingresos hospitalarios. Estas situaciones pueden obligar a los niños y adolescentes a faltar al colegio y a suspender actividades sociales, además de aumentar el riesgo de discapacidad futura.

Según los datos difundidos por la farmacéutica, cerca de 40.000 niños y adolescentes viven con esclerosis múltiple en todo el mundo y aproximadamente un tercio reside en Europa. Alrededor del 85% de las personas con esta enfermedad padecen la forma remitente-recurrente.

La decisión europea se basa en el ensayo de fase III OPERETTA 2, que concluyó que Ocrevus no era inferior a fingolimod, el tratamiento estándar actual para la esclerosis múltiple pediátrica. El fármaco redujo un 48% el riesgo de brotes frente a fingolimod.

Roche asegura que el perfil de seguridad observado en niños y adolescentes fue similar al registrado en adultos y que ningún participante abandonó el tratamiento por efectos secundarios. Ocrevus es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre las células B CD20 positivas, implicadas en el daño de la mielina y los axones.

La Agencia Americana del Medicamento ya había aprobado el fármaco en mayo. Tanto la formulación intravenosa como la subcutánea se administran cada seis meses en las indicaciones autorizadas. La noticia afecta al conjunto de las Islas Baleares y también a las familias de Palma que conviven con esta enfermedad, aunque el anuncio no incluye medidas específicas para la sanidad balear.

Información elaborada a partir de Diario de Mallorca.